FDA wis ngetokake proses anyar kanggo persetujuan biosimilars
Apa Biologika?
Biologika akeh banget, molekul rumit utawa campuran molekul sing digunakake kanggo nambani kanker, penyakit Alzheimer, sklerosis, HIV / AIDS lan penyakit serius liyane.
Undang-undang Persaingan Harga dan Biologis Inovasi
Persetujuan biosimilars bisa mbantu ngirit biaya. Perawatan karo obatan biologik bisa biaya pasien lan perusahaan asuransi ing ngendi wae saka $ 100.000 nganti $ 300.000 saben taun. Asosiasi Farmasi Generik (GPhA) nyebutake bukti saka sawetara studi nyatake yen entri biosimilars sing luwih akeh menyang pasar bisa nylametake $ 42 milyar nganti $ 108 milyar liwat periode 10 taun.
Presiden Obama nandatangani Proteksi Pasien lan Undhang-undhang Care Terjangkau menyang hukum ing taun 2010, lan jalur sing disingkat kanggo disetujoni kanggo biosimilars disetujui minangka bagean saka undang-undang kasebut. Ing Undhang-undhang Kompetisi lan Inovasi Biologics Price (BPCIA), produk biologi bisa ditemtokake supaya biosimilar yen data nuduhake yen padha banget karo obat biologik sing wis disetujoni.
Prodhuk biosimilar kudu tingkat efektifitas lan safety kanggo produk asli sing disetujoni ing timeline sing dipercepat; mung beda sing diidini ing bahan utawa komponen sing ora aktif.
Biosimilars pisanan dilulusake
FDA nyetujoni produk biosimilar pisanan ing Amerika Serikat ing Maret 2015: Zarxio. Zarxio minangka biosimilar kanggo Neupogen, obat sing dituduhake kanggo perawatan pasien:
- Kanthi kanker nampa kemoterapi myelosuppressive
- Kanthi akut leukemia myeloid nampa kemoterapi induksi utawa konsolidasi
- Kanthi kanker ngacungi transplantasi sumsum tulang
- Nglumpukake koleksi lan therapy sel perduli getih peripheral autologous
- Kanthi neutropenia nemen abot.
Impact ing Industri
Produk biosimilar sing dicurigai bakal terus nduwe pengaruh signifikan ing industri farmasi ing AS lan Eropa. Amarga kompetisi sing tambah karo persetujuan biosimilasi sing cepet lan pangenalan kanthi cepet menyang pasar, kondisi pasar kudu berkembang dadi adaptasi. Ora mung pasien bakal duwe opsi perawatan sing luwih akeh, nanging uga duweni kemampuan kanggo njaluk obat-obatan sing perlu kanggo kelainan serius ing biaya sing luwih murah tinimbang biologika asli. Kanthi biosimilars dadi luwih kasedhiya, konsumen bisa nyana khasiat sing padha, safety lan reliabilitas minangka obat asli kanthi rega sing suda.
Persetujuan FDA saka garis waktu dipercepat kanggo biosimilars sinyal perubahan ing industri lan potensial kanggo tetesan abot ing bathi kanggo perusahaan farmasi. Iki minangka kesempatan kanggo organisasi khusus ing generik lan biosimilars kanggo tuwuh bisnis kanthi cepet.
Perusahaan kaya Coherus, Teva, lan Sandoz bakal ngasilake wutah gedhe sajrone dekade sabanjuré amarga bakal nggawa produk biosimilar luwih akeh menyang pasar.
Iki minangka pasar sing bakal tetep fokus ing industri milyar dolar kanthi kemungkinan ngganti industri ing salawas-lawase.