Apa Dokument Detil Iki?
A DMF dibutuhake kanggo nyuplai bahan sing akeh menyang Amerika Serikat, nanging FDA ora mbutuhake kabeh manufaktur ngirim DMF. Nanging, informasi sing ana ing DMF bisa digunakake kanggo ndhukung Aplikasi Narkoba Baru (INP), Aplikasi Narkoba Anyar (NDA), Aplikasi Narkoba Baru (ANDA), DMF liyane, Aplikasi Ekspor, utawa dokumen sing gegandhengan.
FDA nyatakake DMF ora bisa diganti kanggo IND, NDA, ANDA utawa Aplikasi Ekspor. "Sampeyan ora disetujoni utawa ditolak," miturut FDA. "Isi teknis saka DMF ditemtokake mung gegayutan karo review IND, NDA, ANDA, utawa Aplikasi Ekspor."
Manufaktur API karo akeh DMFs asring dianggep luwih dipercaya saka segi kualitas, peraturan, lan kemampuan kanggo nggoleki syarat Good Manufacturing Manufaktur (cGMP).
Sadurunge DMF bisa dideleng, pabrikan kudu ngirim form ukur dosis sing nyathet DMF. Ora kabeh DMF ditinjau dening FDA, lan duweni DMF kanggo prodhuk ora njamin manawa prodhuk wis ngasilake produk kasebut utawa bisa nyedianake menyang Amerika Serikat.
Sadurungé, pemrosesan DMF minangka cara kanggo perusahaan sing diadegaké kurang kanggo ngakoni derajat kredibilitas nalika nyoba kanggo ngedol menyang pasar AS lan pasar sing diatur liyane.
Nanging, wiwit DMF mung ditelaake nalika referensi ANDA utawa NDA, DMF sing durung dirujuk bisa ditélakaké manawa sing nduweni DMF mikir nduweni DMF ndadekake dheweke dadi sah. DMFs pengisian tanpa pelanggan ing AS wis dadi kurang umum, supaya DMFs luwih anyar minangka indikator sing luwih apik kanggo ngasilake tinimbang DMF lawas.
Lima Jenis DMF
Tipe I: Situs manufaktur, fasilitas, prosedur operasi lan personel ora spesifik kanggo zat obat. Tipe I DMFs ora ditampa maneh dening FDA, nanging sing lawas isih ana ing file.
Tipe II: Bahan kimia, zat intermediet, lan bahan sing digunakake ing preparation, utawa produk obat. DMF Tipe II, sing paling umum, uga bisa nampung obat-obatan dosis sing diprodhuksi ing kontrak kanggo perusahaan liyane sing bakal nrapake ANDA.
Tipe III: Bahan kemasan, saka botol lan tutup kanggo resin PVC sing dipigunakaké ing pabrik kudu dilebokake ing DMF utawa dokumen FDA liyane kayata NDA.
Tipe IV: Exceptient, colorant, flavor, essence utawa material DMF. Eksklusif yaiku zat kimia sing ora aktif ing kimia kayata pati utawa selulosa sing digunakake kanggo mbungkus tamba obat bebarengan supaya bisa ditekan dadi tablet. Conto liyane kalebu rasa ing obat-obatan, alkohol ing cairan, lan liya-liyane.
Tipe V: Informasi referensi sing ditampa FDA ora kalebu ing jinis liyane.
FDA mbutuhake DMF dadi saiki nalika lagi dideleng. Peraturan FDA babagan DMFs nyatakake: "Saben tambahan, owah-owahan, utawa pambusakan informasi ing file master obat (kajaba dhaptar sing dibutuhake miturut paragraf (d) bagean iki) kudu diajukake ing rong salinan lan kanggo njlèntrèhaké kanthi jeneng, nomer referensi, volume, lan nomer kaca informasi sing kena pengaruh ing file master obat. "
FDA njamin yen DMFs saiki. Yen perusahaan wis ora ngirimake laporan taunan ing telung taun, agensi ngirim "Surat Pemberitahuan Overdue" kanggo sing duwe DMF. Sing nduweni nduweni 90 dina kanggo nanggapi lan ngirim laporan taunan. Yen padha ora nanggapi, DMF bisa ditutup.
Pedoman FDA for Drug Master Files bisa ditemokake ing situs web.