Minangka komponen aktif ing obatan, API nyebabake efek obat kasebut
Produksi API wis sacara tradisional ditindakake dening perusahaan farmasi ing negara asal. Nanging ing taun-taun pungkasan, akeh perusahaan wis milih ngirim manufaktur jaban rangkah kanggo ngurangi biaya.
Iki wis nyebabake owah-owahan gedhene kepiye obatan kasebut diatur, kanthi pedoman sing luwih apik lan pemeriksa ditata.
Komponen Pengobatan
Kabeh obatan digawe saka rong komponen inti: API, sing dadi bahan utama, lan bahan bakar, zat-zat tinimbang obat sing mbantu ngirim obat ing sistem sampeyan. Eksklusif minangka bahan kimia sing ora aktif, kayata laktosa utawa lenga mineral.
Kayata, yen sampeyan duwe sakit sirah, acetaminophen minangka bahan aktif, dene cairan ing kapsul gel utawa sebagian besar saka pil yaiku ora ana barang.
Kekuatan API
Produsen nggunakake standar tartamtu kanggo nemtokake manawa API ana ing saben obat. Nanging, standar bisa beda-beda saka siji merek liyane. Siji merek bisa nggunakake siji test, liyane sing beda. Ing kabeh kasus, pabrike dibutuhake dening FDA kanggo mbuktekaken potensi produk kasebut ing pasien nyata, uga kahanan laboratorium.
Top Produsen API
Produsen terkemuka API yaiku TEVA Pharmaceuticals . Kanthi liwat 300 produk API, padha duwe portofolio paling gedhé ing industri. Prodhusèn sing misuwur yaiku Dr. Reddy, kanthi luwih saka 60 API digunakaké.
Ngendi API digawe?
Nalika akeh perusahaan farmasi dumunung ing Amerika Serikat lan Inggris, paling manufaktur API ana ing luar negeri.
Paling gedhé dumunung ing Asia, utamané ing India lan Cina. Perusahaan liyane lan liyane ngowahi kanggo outsourcing manufaktur API kaya Dr. Reddy kanggo ngurangi biaya ing peralatan, karyawan, lan infrastruktur sing larang.
Khusus, AstraZeneca Pharmaceuticals digunakake kanggo operate pusat manufaktur ing Amerika Serikat. Saiki, mung 15 persen API sing digawé ing AS lan ana rencana kanggo mungkasi persentase cilik lan njaba metu kabeh manufaktur jaban rangkah.
Peraturan
Kualitas API duweni pengaruh sing signifikan babagan efikasi lan keamanan obat. API sing ora dikarepake utawa dikompromi wis disambung karo masalah serius, kayata penyakit lan pati.
Malah ing kasus outsourcing, APIs kudu diatur kanthi ketat lan pengawasan saka negara sing dikirim. Contone, manufaktur pabrik API ing luar negeri isih liwat pemeriksaan dening US Food & Drug Administration.
Minangka bukti saka panyiptan API, industri pharmaceutical cepet ganti. Perusahaan ora nangani maneh saben langkah proses pembuatan obat, saka nggawe API kanggo mbangun kapsul. Kanggo ngurangi biaya lan ningkatake keuntungan, perusahaan-perusahaan wis miwiti ngembangake API kanggo manufaktur manca sing adhedhasar Asia.
Nalika iki mbantu garis ngisor, ana keprihatinan bab kualitas API sing diproduksi ing luar negeri.
Kanggo nanggepi, badan panguwasa sing tanggung jawab kanggo safety pasien, kayata FDA, wis ngusulake paneliten kuat kanggo njamin kualitas obat lan nyegah cacat. Nglanggar samubarang standar kasebut bisa nimbulaké denda utawa ngeling-eling sing larang banget kanggo perusahaan-perusahaan farmasi sing ana ing pabrik kasebut.