Standar Minimum FDA
Taun iku, nulis John P. Swann, sejarawan FDA, Winthrop Chemical Company saka New York wiwit ngedol tablet sing kena kontaminasi sing nyebabake ratusan ciloko lan pati.
Penyelidikan FDA tentang Winthrop mengungkap kekurangan wujud ing fasilitas kasebut lan kesulitan perusahaan ing ngeling-eling produk-produk tainted. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) nyusun praktik manufaktur sing apik kanggo ngasilake lan ngontrol kualitas obat-obatan ing taun 1967 lan banjur ditampa dening Majelis Kesehatan Dunia kaping-puluh kawitan.
Praktek Manufaktur Good Saiki ing Amerika Serikat
Ing Amerika Serikat, Good Manufacturing Practices, utawa cGMPs, minangka regulasi resmi FDA sing ana ing statut lan kawicaksanan lembaga lan keprihatinan desain, pemantauan lan kontrol pangolahan lan fasilitas manufaktur. Penambahan "saiki" ngelingake manufaktur sing kudu nggunakake teknologi lan sistem saiki supaya bisa selaras karo peraturan.
FDA mbutuhake manufaktur obat kanggo mematuhi peraturan kasebut sing menehi jaminan identitas, kekuatan, kualitas, lan kemurnian produk obat.
Sawetara manufaktur farmasi wis netepake sistem manajemen kualitas lan resiko sing ngluwihi standar cGMP paling sithik.
Ngadhepi cGMPs mbutuhake manufaktur kanggo netepake sistem manajemen kualitas, entuk bahan mentah sing berkualitas, nggawe prosedur operasi, ndeteksi lan neliti masalah potensial karo kualitas produk, lan njaga laboratorium pengujian sing dipercaya.
FDA duweni wewenang pangaturan kanggo mriksa pabrik fasilitas manufaktur obat kanggo tundhuk cGMPs.
Sawijining inspeksi FDA saka fasilitas manufaktur pharmaceuticals kalebu evaluasi manawa fasilitas kasebut ana ing peraturan cGMP. Pemeriksaan bisa uga acak utawa bisa dipicu dening laporan acara ala saka masyarakat utawa industri.
Yen Produsen Ditemokake Non-Tundhuk karo Peraturan CGMP
Yen nglakoni pengawasan FDA, pabrike ditemokake ora patuhi peraturan cGMP, FDA bakal ngetokake Formulir 483 sing perusahaan kudu nanggapi kanthi panjelasan, utawa yen dibutuhake, langkah-langkah kanggo tumindak korektif. "Kontrol sistem resmi iki ing perusahaan farmasi, yen wis dileksanakake, mbantu nyegah kontaminasi, pencampuran, penyimpangan, gagal, lan kasalahan," ujare FDA.
Peraturan cGMP, dokumen panuntun dhumateng, lan sumber daya liyane kanggo bantuan perusahaan tamba manut hukum bisa diakses ing situs web FDA, lan liwat wakil bisnis FDA, Kantor Distrik, lan saka Pusat Evaluasi lan Riset Pusat, Kantor Kepatuhan , Divisi Manufaktur lan Mutu Produk. Owah-owahan aturan lan pembaharuan dokumen panuntun dhumateng uga diterbitake ing Daftar Federal.
Nalika Perusahaan Nglanggar cGMP Violations
Nalika FDA ora nduweni wewenang kanggo mbutuhake perusahaan ngeling-eling tamba kasebut nalika safety saka tamba kasebut ing pitakonan, perusahaan-perusahaan ing umum ngelingi kanthi sukarela utawa ing panjaluk FDA. Yen perusahaan ora setuju kanggo ngelingake tamba, FDA bisa ngetokake bebaya umum babagan tamba kasebut lan ngrebut obat - obatan kasebut lan kudu dicopot saka pasar. Miturut FDA, "Sanajan obat-obatan ora rusak, FDA bisa nggawa seizure utawa tuntutan ing pengadilan kanggo ngatasi pelanggaran cGMP."
Sumber Daya Praktek Manufaktur Internasional
- Kesehatan Kanada: Praktik Manufaktur Baik
- Komisi Eropa: Pedoman GMP
- Organisasi Kesehatan Dunia: WHO Good Manufacturing Practices
- Obat-obatan lan Healthcare Regulatory Agency (MHRA-UK): Apik Manufacturing Practice
Conto Proses lan Pelatihan Dipunwontenaken ing CGMP Requirements
- Pemeliharaan, kalibrasi, lan validasi peralatan
- Kawontenan fasilitas
- Sarat lan latihan karyawan
- Reliability lan reproducibility saka pangolahan
- Cara uji validasi
- Penanganan keluhan