Ngerteni Peran Narkoba Iki
Biobetter istilah kasebut nuduhake obat protein rekombinan sing ana ing kelas sing padha karo biopharmaceutical sing ana nanging ora identik; wis apik liwat asli. Biobata mbangun kasuksesan biologika sing wis ana, nanging dianggep kurang resiko komersial tinimbang ngembangake kelas anyar biologik.
Biobat ora kabeh obatan anyar lan padha ora versi obat generik, uga.
Nalika akeh nganggep biosimilars minangka versi generik obat biotek, ora bisa nggawe tamba biologis umum. Iku amarga biopharmaceuticals diprodhuksi ing organisme urip - kaya kewan utawa bakteri - lan ora bisa disalin persis.
Kongres wis ngidinake US Food and Drug Administration (FDA) kanggo ngembangake jalur persetujuan peraturan biosimilars , nanging proses iku rumit sing kudu ngatasi akeh keprihatinan, lan dalan durung rampung.
Luwih saka ngenteni proses rampung, sawetara manufaktur tamba milih kanggo nandur modal ing pengembangan biobata.
Kaluwihan Skipping Biosimilar Development ing Favor Ngembangake Biobetter
Biologika generasi wiwitan - kayata insulin lan wiwitan rekombinan saka hormon pertumbuhan manungsa - iku umume obat-obatan langsung sing dikirim liwat infus utawa subkutane. Biobat dikembangake kanthi nggunakake protèktri utawa teknik glikopter, sing ngendikan para ahli, nyuda resiko imunogenisitas, ndadekake obat luwih aman lan luwih efektif, lan mbutuhake dosis sing luwih murah.
Biobetter nduweni target sing padha karo biologi asli, nanging pangaruh ing target bakal ditindakake wektu lengkap.
Amarga biobetter minangka obat anyar, bakal seneng 12 taun pangayoman pasar ing AS lan pasar liyane, ora kaya biosimilar. Kajaba iku, biobata cenderung duwe biaya R lan D sing luwih murah.
Akeh biologika generasi pisanan bakal mati-paten lan bakal nyedhaki kompetisi saka biosimilars.
Iku tetep bakal katon yen biobata bakal competitive.
Perusahaan Ngembang Biobata
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly, lan GlaxoSmithKline ngandhakake kabeh babagan kapentingan pengembangan obat biobetter. Saperangan wis entuk perusahaan-perusahaan biopharmaceutical sing luwih cilik, sing duwe pipeline sing janjeni.
Contone, British pharma AstraZeneca mundhut perusahaan bioteknologi MedImmune sing bakal fokus ing R & D biobetter.
Perusahaan Edmonton, Alberta, perusahaan Compass Biotechnologies, Inc., ngumumake ing pungkasan Desember 2011 sing fokusake pengembangan protein biosimilar sing luwih apik kayata EPO lan G-CSF.
Kompas uga duwe persetujuan kanggo ngasilake biosimilasi protein rekombinan sing digawe ing sel-sel "CHO" saka PanGen Biotech of Seoul, Korea Selatan, lan persetujuan karo Arecor Ltd. saka Cambridge, Inggris, kanggo ngembangake formulasi biobetter, stabilitas panas stabil saka hepatitis komersial Vaksin B.
K. Srinivas Sashidhar, sawijining analis riset karo Frost & Sullivan, nyatakake yen "Biobata bakal dadi kesempatan gedhe banget kanggo perusahaan biopharmaceutical lan CROs.
Peserta pasar bisa nerusake kerjasama karo perusahaan kasebut supaya bisa ngembangake versi biologi sing luwih apik. Organisasi sing dikenal kanggo inovasi lan pengalaman karo generik bisa uga paling apik kanggo nggayuh sukses karo biobet. "
Sawetara tantangan paling gedhe sing nandhang panaliten sing melu perkembangan biobet yaiku kanggo nggayuh kamiripan karo molekul sing asalé lan entuk akses menyang data perusahaan asal, miturut Sashidhar.
Uga dikenal minangka: biosuperiors
Conto
Perusahaan biotek Jerman Glycotope ngembangake TrasGEX, biobetter Herceptin (trastuzumab) obat bius onok sing paling sukses. TrasGEX nemtokake reseptor HER2 sing ditindakake liwat kanker tartamtu, kalebu payudara positif HER2 lan kanker abdominal.