Kadhangkala sajrone paukuman klinis kanggo obat tartamtu, bisa uga ana reaksi sing saleh ing subyek sing diwenehi obat kasebut, sing bisa utawa ora ana dosis-related, nanging ora kaduga, amarga ora konsisten karo informasi saiki. Nglaporake SUSAR minangka aspek penting saka uji klinis ing tes pengobatan utawa perawatan klinis lan conto cara sing digunakake yaiku:
" Amarga subyek uji coba klinis ngalami kejang serius, peneliti obat anyar kudu ngajukake SUSAR."
Apa SUSAR Matters
A SUSAR bisa kedadeyan sajrone uji klinis utawa perawatan klinis lan nglaporake beda-beda miturut negara utawa wilayah gumantung saka peraturan sing diatur dening badan-badan sing ngatur ing saben wilayah.
Uni Eropa. Laporan saka SUSAR wajib kanggo peneliti klinis ing Uni Eropa. Laporan kudu diajukake menyang otoritas kompeten nasional ing 15 dina kedadeyan (7 dina ing kasus pati utawa masalah sing ngancamake urip).
Ing Amerika Serikat. Ing Amerika Serikat, nglaporake babagan gaweyan nalika uji klinis wajib, nanging sajrone perawatan klinis, iku sukarela. US FDA nduwe sistem pelaporan kanggo Serious Adverse Events (SAEs) liwat AERS (Adverse Event Reporting System). Sajrone proses pelaporan lan penilaian, diputus yen acara saleh ana sing ora dikarepake. Peraturan FDA mbutuhake nglaporake sajrone 15 dina kanggo reaksi kasebut sing serius lan ora kaduga.
Kanada. Ing Kanada, sponsor uji klinis kudu nglaporake SUSARs kanggo Health Canada. Sponsor uji klinis, uga dikenal minangka pelamar, kudu laporan ing 15 dina kedadeyan (7 dina ing kasus mati utawa ancaman sing ngalang-alangi) kanggo Health Canada apa SUSARs sing dumadi ing njaba lan Kanada nalika obat kasebut ana ing uji coba klinis ing Kanada.
Ing 8 dina ngandhani Health Canada saka SUSAR, laporan lengkap sing nyakup kawruh lan pentinge temuan kasebut kudu diajukake ing Health Canada.
Kurangna Harmonisasi
Perbedaan internasional substansial ing peraturan SUSARs lan aturan kanggo nglaporake marang lembaga pangaturan ora sacara sakabehe harmonis, amarga wilayah sing beda duwe pangarepan sing beda ing jumlah informasi sing disedhiyakake marang peneliti lan regulator lan ing wektu apa wae.
Kekurangan harmonisasi antarane negara wis diukur déning Konferensi Harmonisasi Internasional (ICH) paling sethithik setengah dasawarsa.
Définisi "Adverse Reaction" sing dipigunakaké déning ICH yaiku "Sembarang kedadeyan medhis sing ora disengaja ing subjek diselidiki pasien utawa klinis sing ditindakake minangka produk farmasi lan ora kudu duwe hubungan sebab-akibat karo perawatan iki . "
Reaksi sing nyebabake minangka respon kanggo obat-obatan sing ora aktif lan acara kasebut minangka reaksi "serius", miturut EU:
- Pati
- Episod sing ngancam urip sing mbutuhake langsung intervensi
- Acara sing nyebabake rawat inap utawa sing ngidhagani rawat omah sing wis ana
- Kedadeyan ngasilake incapacitation utawa cacat terus-terusan utawa signifikan
- Anomali kongenital utawa cacat lahir
- Episode sing mbutuhake intervensi kanggo nyegah gangguan utawa kerusakan ndhuwur lan / utawa permanen
Sanajan loro pangembang farmasi publik lan internasional duwe kapentingan ing cara sing luwih harmonis nglaporake SUSARs (kanggo pangembang farmasi internasional, ana alasan operasional lan etika kanggo harmonisasi) isih ana cara sing bener kanggo mlebu ing beda metode lan sumber daya sing ndadekake nglaporake angel.